PRESAGE CARE : le nouveau nom du Dispositif Médical Numérique de la société PRESAGE
Afin d’en améliorer la lisibilité pour ses utilisateurs, le Dispositif Médical Numérique (DMN) développé par la société PRESAGE s’appelle désormais PRESAGE CARE.
Le DMN PRESAGE CARE est :
- Dispositif Médical reconnu par Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) depuis Avril 2020
- Solution certifiée conforme au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) depuis Juin 2023 (Liste-solutions-certifiees-conformes-referentiel-interoperabilite-securite-DMN | Agence du Numérique en Santé (esante.gouv.fr))
Par ailleurs, la société PRESAGE est fabricant enregistré sur la base de données de la commission européenne EUDAMED (FR-MF-000002466) depuis Mars 2021 (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). La société PRESAGE est également certifié ISO 13485 (v2016) depuis Juin 2023 et suit les standards :
- ISO IEC 62304 (édition 2006-05) concernant le processus de développement et les cycles de vie logiciels concernant les Dispositifs Médicaux numériques
- ISO 14971:2019 (DECEMBER 2019) concernant le management des risques des dispositifs médicaux
- IEC 62366-1:2015 (FEBRUARY 2015) concernant l’utilisabilité des dispositifs médicaux
- ISO 14155:2020 (July) concernant les bonnes pratiques d’investigations cliniques des Dispositifs médicaux utilisés par la personne humaine
- IEC 82304-1:2016 concernant la sûreté et la sécurité des produits logiciels de santé
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