Ethique : Cette certification illustre également le fait que PRESAGE s’assure du respect des principes éthiques³ concernant notamment la non-discrimination concernant la race, genre, l’origine ethnique, religion, handicap ou tout autre facteur discriminatoire, la confidentialité et sécurité des données et transparence et l’équité, c’est-à-dire le principe de justice et d’équité à traiter les personnes de manière égale. A cet effet, PRESAGE propose un dispositif médical numérique qui apporte la preuve d’une sollicitation régulière d’un comité d’éthique ainsi que le suivi d’une charte d’éthique, inspirée du rapport de la CNIL « Les enjeux éthiques des algorithmes et de l’intelligence artificielle »⁴.

Transparence : Par ailleurs, les soignants qui utilisent PRESAGE disposent d’une transparence dans le traitement des données (possibilité de consulter les données sources, compréhension du processus décisionnel d’alertes) permettant la validation systématique par un professionnel de santé.

Surveillance : Les organismes de réglementation surveillent et contrôlent l’utilisation des algorithmes pour s’assurer qu’elle est sûre et conforme aux normes et aux pratiques acceptées. Ces organismes doivent évaluer les données relatives aux dispositifs médicaux et aux patients pour s’assurer qu’ils sont sûrs et efficaces. Pour cela, ils surveillent le marché pour détecter et signaler tout problème lié aux dispositifs médicaux et s’assurent que les fabricants respectent les règlements et les règles européens en matière de sécurité et de qualité. Enfin, ils vérifient que les fabricants prennent les mesures appropriées pour veiller sur la performance des dispositifs médicaux.